Registrasi obat, Persyaratan registrasi obat, Tata cara memperoleh izin edar, Pelaksanaan izin edar, evaluasi kembali dan sanksi
Obat adalah obat jadi yang merupakan sediaan atau paduan bahan-bahan termasuk produk biologi dan kontrasepsi, yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan
Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk memperoleh Izin Edar, Izin Edar diberikan oleh menteri, menteri melimpahkan pemberian Izin Edar kepada Kepala Badan, Kepala Badan adalah Kepala Badan yang bertanggung jawab dibidang Pengawasan Obat dan Makanan (kepala Badan POM).
Registrasi dikecualikan khusus untuk obat :
a. Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter;
c. Obat untuk Uji Klinik;
d. Obat Sampel untuk Registrasi.
Obat pengecualian diatas dapat dimasukkan ke wilayah indonesia melalui mekanisme jalur khusus. Ketentuan tentang mekanisme jalur khusus ditetapkan oleh menteri.
Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan izin Edar. Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan obat, baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan. lzin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah lndonesia.
Obat yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria berikut:
a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui percobaan hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Obat untuk uji klinik harus dapat dibuktikan bahwa obat tersebut aman penggunaannya pada manusia. Ketentuan lebih lanjut tentang pelaksanaan uji klinik ditetapkan oleh Kepala Badan.
b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih;
c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman;
d. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat.
e. Kriteria lain adalah khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi yang diklaim.
f. Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang akan ditentukan kemudian, harus dilakukan uji klinik di Indonesia.
A. PERSYARATAN REGISTRASI
Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri
v Registrasi obat produksi dalam negeri hanya dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki izin industri farmasi yang dikeluarkan oleh Menteri.
v Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB.
v Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh Kepala Badan.
Registrasi Obat Narkotika
ü Khusus untuk registrasi obat narkotika hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki izin khusus untuk memproduksi narkotika dari Menteri.
ü Industri farmasi tersebut wajib memenuhi persyaratan CPOB.
ü Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh Kepala Badan.
v Registrasi obat kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak, dengan melampirkan dokumen kontrak;
v Pemberi kontrak adalah industri farmasi; Industri farmasi pemberi kontrak wajib memiliki izin industri farmasi dan sekurang-kurangnya memiliki 1 (satu) fasilitas produksi sediaan lain yang telah memenuhi persyaratan CPOB
v Industri farmasi pemberi kontrak bertanggung jawab atas mutu obat jadi yang diproduksi berdasarkan kontrak
v Penerima kontrak adalah industri farmasi dalam negeri yang wajib memiliki izin industri farmasi dan telah menerapkan CPOB untuk sediaan yang dikontrakkan.
ü Obat Impor diutamakan untuk obat program kesehatan masyarakat, obat penemuan baru dan obat yang dibutuhkan tapi tidak dapat diproduksi di dalam negeri.
ü Registrasi Obat Impor dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri yang mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri.
ü Persetujuan tertulis tersebut harus mencakup alih teknologi dengan ketentuan paling lambat dalam jangka waktu 5 (lima) tahun harus sudah dapat diproduksi di dalam negeri.
ü Ketentuan diatas dikecualikan untuk obat yang masih dilindungi paten.
ü Industri farmasi di luar negeri tersebut wajib memenuhi persyaratan CPOB
ü Pemenuhan persyaratan CPOB bagi industri farmasi sebagaimana dimaksud diatas harus dibuktikan dengan dokumen yang sesuai atau jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang.
ü Dokumen tersebut harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat.
ü Ketentuan tentang tata cara pemeriksaan setempat ditetapkan oleh Kepala Badan.
Registrasi Obat Khusus Ekspor
v Registrasi obat khusus untuk ekspor hanya dilakukan oleh industri farmasi.
v Obat khusus untuk ekspor harus memenuhi kriteria khasiat, keamanan, dan mutu
v Dikecualikan dari ketentuan diatas bila ada persetujuan tertulis dari negara tujuan.
Registrasi Obat Yang Dilindungi Paten
ü Registrasi obat dengan zat berkhasiat yang dilindungi paten di Indonesia hanya dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri pemegang hak paten, atau industri farmasi lain yang ditunjuk oleh pemegang hak paten.
ü Hak paten harus dibuktikan dengan sertifikat paten.
ü Registrasi obat dengan zat berkhasiat yang dilindungi paten di Indonesia dapat dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri bukan pemegang hak paten.
ü Registrasi dapat diajukan mulai 2 (dua) tahun sebelum berakhirnya perlindungan hak paten.
ü Dalam hal registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disetujui, obat yang bersangkutan hanya boleh diedarkan setelah habis masa perlindungan paten obat inovator.
B. TATA CARA MEMPEROLEH IZIN EDAR
1. Registrasi diajukan kepada Kepala Badan.
2. Kriteria dan tata laksana registrasi ditetapkan oleh Kepala Badan
3. Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan terbatas hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang.
4. Terhadap registrasi dikenakan biaya, Ketentuan tentang biaya sebagaimana dimaksud ditetapkan sesuai peraturan perundang-undangan;
5. Terhadap dokumen registrasi yang telah memenuhi ketentuan dilakukan evaluasi sesuai kriteria izin edar
Untuk melakukan evaluasi dibentuk :
a. Komite Nasional Penilai Obat
b. Panitia Penilai Khasiat-Keamanan
c. Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat
ü Kepala Badan memberikan persetujuan atau penolakan izin edar berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh Komite Nasional Penilai Obat, Panitia Penilain Khasiat-Keamanan dan Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat;
ü Kepala Badan melaporkan Izin edar sebagaimana dimaksud kepada Menteri satu tahun sekali;
ü Dalam hal permohonan registrasi obat ditolak, biaya sebagaimana dimaksud tidak dapat ditarik kembali.
v Dalam hal registrasi ditolak, pendaftar dapat mengajukan keberatan melalui tata cara peninjauan kembali.
v Tata cara pengajuan peninjauan kembali sebagaimana dimaksud ditetapkan oleh Kepala Badan.
ü Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku.
v Pendaftar yang telah mendapat izin edar wajib memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan.
v Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud dilaporkan kepada Kepala Badan.
ü Terhadap obat yang telah diberikan izin edar dapat dilakukan evaluasi kembali.
ü Evaluasi kembali obat yang sudah beredar dilakukan terhadap : Obat dengan risiko efek samping lebih besar dibandingkan dengan efektifitasnya yang terungkap sesudah obat dipasarkan. Obat dengan efektifitas tidak lebih baik dari plasebo. Obat yang tidak memenuhi persyaratan ketersediaan hayati/bioekivalensi.
ü Terhadap obat yang dilakukan evaluasi kembali sebagaimana dimaksud pada ayat industri farmasi/pendaftar wajib menarik obat tersebut dari peredaran.
ü Evaluasi kembali juga dilakukan untuk perbaikan komposisi dan formula obat.
Dengan tidak mengurangi ancaman pidana sebagaimana diatur dalam Undang-undang, Kepala Badan dapat memberikan sanksi administratif berupa pembatalan izin edar apabila terjadi salah satu dari hal-hal berikut:
v Tidak memenuhi kriteria izin edar
v Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan izin edar
v Tidak melaksanakan kewajiban pelaksanaan izin edar
v Selama 12 (dua belas) bulan berturut-turut obat yang bersangkutan tidak diproduksi, diimpor atau diedarkan.
v lzin lndustri Farmasi, yang mendaftarkan, memproduksi atau mengedarkan dicabut.
v Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atau peredaran obat.
1.jpg)
1.jpg)
